REZIDOL

Rezidol 5 mg/ml
Prášok na infúzny roztok
Oxaliplatina

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
  • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

  • Čo je Rezidol a na čo sa používa
  • Skôr ako užijete Rezidol
  • Ako používať Rezidol
  • Možné vedľajšie účinky
  • Ako uchovávať Rezidol
  • Ďalšie informácie

ČO JE REZIDOL A NA ČO SA POUŽÍVA

Rezidol je protinádorový liek, ktorý obsahuje platinu. Liečivo v Rezidole je oxaliplatina.
Rezidol sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva (liečba rakoviny hrubého čreva štádia III po kompletnej resekcii (odstránení) primárneho nádoru, liečba metastatického kolorektálneho karcinómu). Rezidol sa používa v kombinácii s inými protinádorovými liekmi, ktoré sa nazývajú 5-fluorouracil a kyselina folínová.
Rezidol sa musí pred podaním do žily rozpustiť a rozriediť na roztok.
Rezidol je určený iba pre dospelých nad 18 rokov života.

SKÔR AKO POUŽIJETE REZIDOL

Neužívajte Rezidol:

  • keď ste alergický (precitlivený) na liečivo (oxaliplatina) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Rezidolu (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
  • keď dojčíte.
  • keď máte výrazne znížený počet krviniek. Preto Váš lekár bude potrebovať vzorku krvi, aby zistil, či máte dostatočný počet krviniek pred začiatkom liečby a pred každým nasledujúcim cyklom liečby.
  • keď máte pocit zníženej citlivosti a pichanie v prstoch na rukách a/alebo nohách, a máte ťažkosti s vykonávaním jemných pohybov, ako napríklad pri zapínaní si oblečenia.
  • keď trpíte závažným poškodením obličiek.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Rezidolu:

  • keď ste niekedy prekonali alergickú reakciu na lieky obsahujúce platinu, ako napríklad karboplatina alebo cisplatina.
  • keď máte stredne závažné problémy s obličkami.
  • keď máte problémy s pečeňou.
  • keď sa Vám znížil počet krviniek po predchádzajúcej liečbe oxaliplatinou. Lekár vykoná krvné testy, aby zistil, či máte dostatočný počet krviniek pred každou liečbou.
  • keď máte príznaky nervového poškodenia ako napr. slabosť, znížená citlivosť, poruchy citlivosti po predchádzajúcej liečbe oxaliplatinou. Tieto účinky sa často spúšťajú po vystavení sa chladu. Ak spozorujete tieto príznaky oznámte to svojmu lekárovi, hlavne ak sú závažné a/alebo trvajú dlhšie ako 7 dní. Váš lekár Vám pravidelne vykoná neurologické vyšetrenie, pred a pravidelne počas liečby, hlavne ak užívate iné lieky, ktoré môžu spôsobiť nervové poškodenie.
  • keď užívate aj 5-fluorouracil, pretože sa zvyšuje riziko výskytu hnačky, vracania, bolesti v ústach a odchýliek vo výsledkoch vyšetrenia krvi.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo
Používať oxaliplatinu sa neodporúča, ak ste tehotná.
Musíte používať vhodnú metódu antikoncepcie počas liečby a 4 mesiace po jej skončení.
Ak môžete otehotnieť, musíte používať vhodnú metódu antikoncepcie. Ak otehotniete počas liečby, musíte okamžite informovať svojho lekára.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie
Počas liečby oxaliplatinou nesmiete dojčiť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Mužská plodnosť
Odporúča sa, aby muži liečení oxaliplatinou nesplodili potomka počas liečby a 6 mesiacov po ukončení liečby.
Navyše, oxaliplatina môže spôsobiť nezvratnú neplodnosť. Preto sa odporúča, aby sa muži pred liečbou informovali u svojho lekára o možnosti uchovávania spermií.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liečba oxaliplatinou môže viesť k poruchám zraku a zvýšiť riziko závratu, nevoľnosti a vracania a tiež iných neurologických príznakov, ktoré ovplyvňujú chôdzu a rovnováhu. Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ak pocítite niektorý z týchto príznakov.

AKO UŽÍVAŤ REZIDOL

Dávkovanie
Dávka oxaliplatiny závisí od plochy povrchu Vášho tela. Je vypočítaná z Vašej výšky a váhy.
Zvyčajná dávka pre dospelých, vrátane starších osôb je 85 mg/m2 plochy povrchu tela.
Dávka, ktorú dostanete, závisí aj od výsledkov krvných testov a od toho, či sa u Vás objavili v súvislosti s liečbou Rezidolom vedľajšie účinky.

Spôsob podávania
Rezidol Vám predpíše odborník na liečbu rakoviny.
Budete liečený zdravotníckym personálom, ktorý určí požadovanú dávku Rezidolu. Pred podaním injekcie do žily (pomalá intravenózna infúzia počas 2 až 6 hodín) pracovník pripraví Rezidol vo forme číreho roztoku.
Rezidol Vám bude podaný v rovnakom čase ako lieky obsahujúce kyselinu folínovú a pred infúziou liekov obsahujúcich 5-fluorouracil.
Počas podávania Rezidolu musí ihla zostať zavedená v žile. Ak ihla vypadne alebo sa roztok dostáva do tkaniva mimo žilu (môžete pociťovať nepríjemný pocit alebo bolesť) – ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre.    

Frekvencia podávania
Infúziu budete dostávať zvyčajne každé 2 týždne.

Dĺžka liečby
Dĺžka liečby bude určená Vašim lekárom.
Ak používate Rezidol, po kompletnom odstránení Vášho nádoru liečba nebude trvať dlhšie ako 6 mesiacov.

Ak použijete viac Rezidolu ako máte
Nakoľko tento liek je podávaný zdravotníckym personálom, je málo pravdepodobné, že by ste dostali viac alebo menej Rezidolu. V prípade predávkovania môžete pocítiť zvýšený výskyt vedľajších účinkov. Váš lekár Vám poskytne vhodnú liečbu týchto vedľajších účinkov.

Ak zabudnete použiť Rezidol
Nie je dôležité, pretože Rezidol je podávaný lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ak prestanete používať Rezidol
Nie je dôležité, pretože Rezidol je podávaný lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Rezidol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u Vás vyskytol akýkoľvek vedľajší účinok je dôležité, aby ste to povedali Vášmu lekárovi ešte pred ďalším podaním lieku.
Nižšie sú popísané vedľajšie účinky, ktoré sa u Vás môžu vyskytnúť.

Ak spozorujete niektoré z nasledovných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi:

  • Neobvyklé modriny (ekchymózy), krvácanie alebo známky infekcie, ako je bolesť v krku a vysoká teplota.
  • Hnačka alebo pretrvávajúce alebo závažné vracanie.
  • Zápal ústnej dutiny alebo inej sliznice (bolesť pier alebo vredy v ústach).
  • Nevysvetliteľné dýchacie príznaky, ako je suchý kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo chrčanie.
  • Opuchy tváre, pier, úst alebo krku, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním.
  • Bolesť alebo nepríjemný pocit v blízkosti alebo v mieste vpichu injekcie počas infúzie.

Ďalšie vedľajšie účinky Rezidolu sú:

Veľmi časté(vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov)

  • Rezidol môže mať vplyv na nervový systém (periférna neuropatia). Môžete pocítiť tŕpnutie a/alebo necitlivosť v prstoch na rukách, nohách, okolo úst alebo v hrdle, niekedy to môže byť spojené aj s kŕčmi.
    Tieto vedľajšie účinky sa často objavujú pri vystavení sa chladu (pri otvorení chladničky alebo pití studeného nápoja). Taktiež môžete mať ťažkosti s vykonávaním jemných pohybov, ako je zapínanie oblečenia. Hoci vo väčšine prípadov tieto príznaky spontánne a úplne ustúpili po prerušení liečby, je možné, že príznaky periférnej senzorickej neuropatie budú pretrvávať po skončení liečby.
  • Rezidol môže niekedy spôsobovať nepríjemné pocity v hrdle, najmä pri prehĺtaní a môže dôjsť k pocitu skráteného dychu. Zvyčajne sa tieto pocity vyskytnú počas podávania alebo v priebehu niekoľkých hodín po podaní infúzie a môžu byť vyvolané chladom.
    Hoci to môže byť nepríjemné, tento účinok netrvá dlho a vymizne bez potreby liečby.
    Váš lekár môže rozhodnúť, aby bola Vaša liečba následne zmenená.
  • Rezidol môže vyvolať príznaky infekcie ako je bolesť hrdla a horúčka.
  • Rezidol spôsobuje prechodný pokles počtu krvinek.
    Úbytok počtu červených krvinek môže spôsobiť anémiu; úbytok počtu krvných doštičiek môže spôsobiť neobvyklé krvácanie alebo modriny (ekchymózy); úbytok počtu bielych krviniek môže vyvolať infekcie.
  • Zvýšené hladiny glukózy (cukru) v krvi, ktoré môžu vyvolať zvýšený smäd, suchosť v ústach alebo potrebu častého močenia.
  • Nepríjemný pocit v mieste vpichu počas infúzie.
  • Horúčka, tras, únava (stredne závažná alebo závažná), bolesť.
  • Zmeny telesnej hmotnosti, strata alebo pokles chuti do jedla, poruchy chuti, zápcha.
  • Hnačka.
  • Nevoľnosť, vracanie. Pred a/alebo počas liečby oxaliplatinou Vám môžu podať špeciálny liek na zabránenie a/alebo liečbu vracania.
  • Bolesť hlavy, bolesť chrbta.
  • Svalové kŕče, stuhnutie šije, nezvyčajný pocit v jazyku, ktorý môže zmeniť schopnosť rozprávať.
  • Zápal ústnej dutiny alebo inej sliznice (bolesť pier alebo vredy v ústach).
  • Bolesť brucha.
  • Kožné choroby.
  • Nezvyčajné krvácanie vrátane krvácania z nosa.
  • Kašeľ a ťažkosti pri dýchaní.
  • Alergické reakcie, vyrážky vrátane sčervenania a svrbenia.
  • Mierne vypadávanie vlasov (alopécia).
  • Zmena vo výsledkoch krvných testov vrátane testov funkcie pečene.
  • Nízke hladiny draslíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť poruchy srdcového rytmu.
  • Nízke hladiny sodíka v krvi, ktoré sa môžu prejaviť únavou a zmätenosťou, svalovým zášklbmi, kŕčmi alebo kómou.

Časté (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 pacientov)

  • Infekcia spôsobená znížením počtu bielych krviniek.
  • Porucha trávenia a pálenie záhy, čkanie, sčervenanie, dehydratácia (nedostatok tekutín v tele).
  • Zvýšené potenie a ochorenia nechtov, ochorenia kože.
  • Nádcha.
  • Napätie v hrdle alebo hrudníku.
  • Infekcia nosa a hrdla.
  • Bolesť kĺbov a kostí.
  • Vznik krvnej zrazeniny zvyčajne v nohách, ktorá spôsobuje bolesť, opuch alebo sčervenanie.
  • Vznik krvnej zrazeniny v pľúcach, ktorá spôsobuje bolesť v hrudníku a dýchavičnosť.
  • Bolesť pri močení a zmeny funkcie obličiek, zmeny vo frekvencii močenia, dehydratácia.
  • Prítomnosť krvi v moči a stolici, opuch žily, krvné zrazeniny v pľúcach.
  • Depresia a nespavosť.
  • Zápal spojoviek, problémy so zrakom.
  • Strata hmotnosti (keď sa oxaliplatina používa na liečbu pokročilého štádia ochorenia, ktoré sa z čriev rozšírilo do iných tkanív).
  • Závrat.
  • Zápal nervov sprevádzaný bolesťou, poruchou citlivosti, zníženou funkciou nervov. Ďalšie príznaky nevového poškodenia, ktoré sa pozorovali zahŕňajú kŕče svalov alebo čeľuste, zášklby svalov, svalové kontrakcie, poruchy koordinácie a rovnováhy, rozmazané, dvojité alebo nezvyčajné/znížené videnie, pokles očných viečok, problémy s hlasom (chrapot alebo strata hlasu), poruchy reči, nezvyčajný pocit v jazyku, bolesť tváre alebo očí.   
  • Strnulosť šije, neznášanlivosť jasného svetla a bolesť hlavy.

Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 pacientov)

  • Problémy so sluchom.
  • Upchatie alebo opuch čriev.
  • Nervozita.
  • Zvýšenie kyslosti organizmu preukázané krvnými testmi.

Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 pacientov)

  • Pľúcne ťažkosti spojené s dýchavičnosťou.
  • Nezreteľná reč.
  • Hluchota.
  • Zápal čreva, čo spôsobuje bolesť brucha a/alebo hnačku, ktorá môže byť krvavá.
  • Zápal očného nervu, poruchy zorného poľa.
  • Zníženie počtu červených krviniek spôsobené nadmerným rozpadom červených krviniek a zníženie počtu krvných doštičiek spôsoboné alergickou reakciou.
  • Prechodná slepota, zvratná po prerušení liečby.

Ak pocítite akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

AKO UCHOVÁVAŤ REZIDOL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale.
Neuchovávajte v mrazničke.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Rezidol obsahuje

  • Liečivo je: oxaliplatina (5 mg/ml). Každá liekovka obsahuje 50 mg alebo 100 mg oxaliplatiny.
  • Ďalšia zložka je monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Rezidol a obsah balenia
Liekovky Rezidolu obsahujú biely prášok na infúzny roztok. Každá liekovka obsahuje 50 mg alebo 100 mg oxaliplatiny s monohydrátom laktózy.
Liekovky sa dodávajú v jednodávkových obaloch.
Pred podaním injekcie do žily sa musí Rezidol rozpustiť a pripraviť vo forme číreho roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38
MAĎARSKO

Výrobcovia:
Oncotec Pharma Production GmbH
AM Pharmapark
D-06861 Dessau-Rosslau
Nemecko

a

EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapešť
Maďarsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko:  Rezidol
Česká republika:  Rezidol
Litva: Gessedil
Lotyšsko:  Gessedil
Maďarsko Gessedil
Poľsko: Gessedil
Rumunsko: Rezidol
Slovenská republika: Rezidol

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2009.

Ak máte akékoľvek otázky ohľadne tohto lieku kontaktujte prosím:

EGIS SLOVAKIA spol.s r.o.
Prievozská 4D
821 09 Bratislava
Tel.: +421 2 32409422
E-mail: sekretariat@egis.sk


Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Návod na prípravu a použitie Rezidolu 5 mg/ml, prášku na infúzny roztok

Je dôležité, aby ste si pred prípravou a použitím lieku Rezidol prášok na infúzny roztok, prečítali celý obsah tohto návodu.

1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Rezidol 5 mg/ml prášok na infúzny roztok je dostupný vo forme lyofilizovaného, objemného alebo neobjemného, bieleho alebo takmer bieleho prášku na infúzny roztok, ktorý obsahuje 5 mg/ml oxaliplatiny v monohydráte laktózy.

2. BALENIE LIEKU

Rezidol je dostupný v jednodávkových liekovkách. Každé balenie obsahuje jednu liekovku Rezidolu (50 mg alebo 100 mg).
25 ml liekovka (bezfarebné sklo, typ I) s oxaliplatinovým práškom (50 mg) uzavretá chlórbutylovou zátkou.
50 ml liekovka (bezfarebné sklo, typ I) s oxaliplatinovým práškom (100 mg) uzavretá chlórbutylovou zátkou.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v mrazničke.

3. ODPORÚČANIA NA BEZPEČNÚ MANIPULÁCIU

Rovnako ako pri iných potenciálne toxických zlúčeninách sa pri zaobchádzaní a príprave roztokov oxaliplatiny vyžaduje pozornosť.

Pokyny na zaobchádzanie
Ošetrujúci alebo zdravotnícky personál musí pri zaobchádzaní s touto cytotoxickou látkou dodržiavať všetky bezpečnostné opatrenia, aby sa zabezpečila ochrana pracovníka a jeho okolia.

Príprava injekčných roztokov cytotoxických látok sa musí vykonať školenými odborníkmi so znalosťami o používaných liekoch v podmienkach, ktoré zaručujú neporušenosť lieku, ochranu prostredia a najmä ochranu pracovníkov, ktorí zaobchádzajú s liekmi v súlade so štandardnými požiadavkami nemocnice. To si vyžaduje osobytný priestor vyhradený na tento účel. V tomto priestore je zakázané fajčiť, jesť a piť.
Personál musí byť vybavený vhodnými pomôckami, najmä plášťami s dlhými rukávmi, ochrannými maskami, čiapkami, ochrannými okuliarmi, jednorazovými sterilnými rukavicami, ochrannými prikrývkami pracovnej plochy, nádobami a zbernými vrecami na odpad.
S exkrétmi a zvratkami sa musí zaobchádzať s opatrnosťou.
Gravidné ženy musia byť upozornené, že nesmú zaobchádzať s cytotoxickými látkami.
S každou poškodenou nádobou je potrebné zaobchádzať ako s kontaminovaným odpadom. Kontaminovaný odpad sa má spáliť vo vhodne označených pevných nádobách (pozri nižšie časť „Likvidácia“).
Ak sa prášok, rekonštituovaný roztok alebo infúzny roztok dostane do kontaktu s kožou, postihnuté miesto sa má okamžite a dôkladne umyť vodou.
Ak sa prášok, rekonštituovaný roztok alebo infúzny roztok dostane do kontaktu so sliznicami, majú sa okamžite a dôkladne umyť vodou.

4. PRÍPRAVA NA VNÚTROŽILOVÉ PODANIE

Osobitné upozornenia pri používaní

  • NEPOUŽÍVAJTE injekčné vybavenie obsahujúce hliník.
  • NEPODÁVAJTE nezriedený liek.
  • Rieďte výhradne 5% roztokom glukózy (50 mg/ml). NERekonštituujte ani NERIEĎTE na infúziu roztokmi obsahujúcimi chloridy alebo chlorid sodný.
  • NEMIEŠAJTE so žiadnymi inými liekmi v tom istom infúznom vaku ani nepodávajte súbežne v tej istej infúznej linke.
  • NEMIEŠAJTE so žiadnymi alkalickými liekmi alebo roztokmi, predovšetkým 5-fluorouracilom, liekmi na báze kyseliny folínovej obsahujúcimi trometamol ako pomocnú látku a trometamolovými soľami iných liečiv. Alkalické roztoky a lieky negatívne ovplyvňujú stabilitu oxaliplatiny.

Pokyny na použitie s kyselinou folínovou (vo forme folinátu disodného alebo vápenatého)
Intravenózna infúzia oxaliplatiny 85 mg/m2 v 250-500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) môže byť podaná súbežne s infúziou kyseliny folínovej v 5 % roztoku glukózy počas 2-6 hodín za použitia trojcestného kohútika Y linky, ktorý sa umiestni tesne pred miesto vpichu infúznej ihly.
Tieto dva lieky sa nesmú kombinovať v tom istom infúznom vaku. Kyselina folínová (FA) nesmie obsahovať trometamol ako pomocnú látku a musí byť zriedená výhradne izotonickým 5 % roztokom glukózy (50 mg/ml), nikdy však nie s alkalickými roztokmi alebo roztokmi obsahujúcimi chloridy alebo chlorid sodný.

Pokyny na použitie s 5-fluorouracilom
Oxaliplatina sa musí vždy podávať pred fluoropyrimidínmi, ako je 5-fluorouracil.
Vždy po podaní oxaliplatiny prepláchnite linku a až potom sa môže podávať 5-fluorouracil.

Ďalšie informácie o kombinovaní liekov s oxaliplatinou nájdete v príslušnom Súhrne charakteristických vlastností lieku.

  • - POUŽÍVAJTE IBA odporúčané rozpúšťadlá (pozri nižšie).
  • - Rekonštituovaný roztok, ktorý vykazuje prítomnosť zrazenín nesmie byť použitý a musí byť zneškodnený podľa pokynov pre zaobchádzanie s nebezpečným odpadom (pozri nižšie).

4.1 Príprava rekonštituovaného roztoku Rezidolu (5 mg oxaliplatiny / ml)

  • Na prípravu roztoku sa musí použiť voda na injekcie alebo 5 % roztok glukózy (50 mg/ml).
  • Liekovka s obsahom 50 mg: pridajte 10 ml rozpúšťadla pre získanie roztoku oxaliplatiny s koncentráciou 5 mg/ml.
  • Liekovka s obsahom 100 mg: pridajte 20 ml rozpúšťadla pre získanie roztoku oxaliplatiny s koncentráciou 5 mg/ml.

Roztok po rekonštitúcii v pôvodnej liekovke: roztok po rekonštitúcii sa musí nariediť ihneď.
Pred použitím roztok vizuálne skontrolujte. Môže sa použiť len číry roztok bez viditeľných častíc.

Liek je určený len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

4.2 Príprava infúzneho roztoku

Odoberte požadované množstvo rekonštituovaného roztoku z injekčnej liekovky a potom ho narieďte v 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy (50 mg/ml) tak, aby koncentrácia oxaliplatiny bola v rozmedzí 0,2 mg/ml až 0,7 mg/ml. Fyzikálno-chemická stabilita oxalipltiny bola dokázaná pri koncentrácii od 0,2 mg/ml do 1,3 mg/ml.
Podávajte len intravenóznou infúziou.

Infúzny roztok: Roztok po nariedení 5% roztokom glukózy je chemicky a fyzikálne stabilný 12 hodín pri teplote 5°C ± 3°C. Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok na infúziu použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania počas použitia a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú byť normálne dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a platných aseptických podmienok.

Pred použitím roztok vizuálne skontrolujte. Môže sa použiť len číry roztok bez viditeľných častíc.
Liek je určený len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať (pozri nižšie časť „Likvidácia“).

NIKDY nepoužívajte na rekonštitúciu alebo riedenie roztoky obsahujúce chloridy alebo chlorid sodný.
Kompatibilita infúzneho roztoku oxaliplatiny bola skúšaná na vzorke podávacieho setu, na báze PVC.

4.3 Infúzia roztoku

Podávanie oxaliplatiny nevyžaduje predchádzajúcu hydratáciu.
Oxaliplatina nariedená v 250 - 500 ml 5 % roztoku glukózy (50 mg/ml) na koncentráciu nie menšiu ako 0,2 mg/ml sa musí podať formou infúzie buď do periférnej žily alebo centrálnym žilovým katétrom po dobu 2 až 6 hodín. Keď sa podáva oxaliplatina s 5-fluorouracilom, infúzia oxaliplatiny sa musí podať pred podaním 5-fluorouracilu.

4.4 Likvidácia

Všetok nepoužitý liek, ako aj všetok materiál, ktorý bol použitý pri rekonštitúcii, riedení a podaní infúzie musí byť zlikvidovaný v súlade so štandardnými postupmi vzťahujúcimi sa na likvidáciu cytotoxických látok v súlade s miestnymi požiadavkami na likvidáciu nebezpečného odpadu.